gsp情況自查報告

在當(dāng)下這個社會中，我們使用報告的情況越來越多，其在寫作上具有一定的竅門。其實寫報告并沒有想象中那么難，下面是小編整理的gsp情況自查報告，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。

鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房成立于20xx年6月14日，位于鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣新大橋紡織品公司門面。本藥店現(xiàn)有員工2人，企業(yè)負(fù)責(zé)人：曾建華，女，高中畢業(yè)，負(fù)責(zé)藥店的全面管理工作，主要負(fù)責(zé)藥品采購和營業(yè)工作；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：申靜蓉，女，藥劑師，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理及處方審核工作，主要從事藥品驗收，養(yǎng)護(hù)工作。為達(dá)到GSP的要求，我藥店配備了貨架，貨柜等設(shè)施設(shè)備；為滿足藥品的陳列，儲存環(huán)境要求，我藥店還設(shè)置了溫度計，空調(diào)等設(shè)施設(shè)備。本企業(yè)堅持質(zhì)量第一的工作方針，制度了一系列藥品質(zhì)量管理制度，明確了各崗位人員的工作職責(zé)，為保證這些制度，職責(zé)切實落地實處，我藥店對這些制度的執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查和考核，并根據(jù)GSP驗收標(biāo)準(zhǔn)109條進(jìn)行自檢，現(xiàn)將自查情況報告如下：

一：人員與培訓(xùn)情況

我藥店現(xiàn)有員工2人，李慧，申靜蓉均參加了20xx年州藥監(jiān)局舉辦的崗位培訓(xùn)，本藥店還組織了內(nèi)部學(xué)習(xí)培訓(xùn)。

李慧，申靜蓉今年進(jìn)行了健康檢查，檢查結(jié)果為合格。 |二: 進(jìn)貨與驗貨

我藥店主要從事合法藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品，并嚴(yán)格供貨企業(yè)的資格審查，認(rèn)真做好首營企業(yè)審批，登記工作，藥品到貨后對藥品進(jìn)行逐批驗收，并認(rèn)真填寫藥品采購驗收記錄，沒有出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品的情況。

三：設(shè)施與設(shè)備

我藥店營業(yè)面積52平方米。由于業(yè)務(wù)量不大，暫時沒有設(shè)庫房。為達(dá)到GSP的要求，我藥店購置了貨架，貨柜；為滿足藥品的陳列，貯存環(huán)境要求，我藥店還購置了溫濕度計等設(shè)施設(shè)備。

四：陳列與存貯管理

我藥店嚴(yán)格按照GSP的要求對藥品進(jìn)行分類陳列，柜組標(biāo)識清楚，定期對陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，按時記錄店堂內(nèi)的溫濕度。 五：銷售與服務(wù)

為搞好銷售工作，我藥店嚴(yán)格執(zhí)行銷售與服務(wù)方面的管理制度，我藥店人員統(tǒng)一著裝，并佩戴胸卡，嚴(yán)格處方藥銷售的管理，切實保障用藥安全。為顧客服務(wù)好，我藥店設(shè)置了顧客意見簿，及時準(zhǔn)確為顧客提供用藥咨詢，接受并及時處理顧客投訴。

六：資料管理

每天進(jìn)行各種資料的收集和歸檔工作。

一致按照GSP認(rèn)真驗收標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)特提出認(rèn)真申請，請上級部門予以審查。

一、 企業(yè)概況

1、企業(yè)的性質(zhì)及類型：

XXXX醫(yī)藥有限公司”原名“XXXX醫(yī)藥公司”， 該公司成立于1992年，原隸XXXXXXXX。經(jīng)營地址是市XXXXXXX號。 公司在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格按照GSP的要求規(guī)范經(jīng)營行為，公司從藥品的購進(jìn)、儲存、銷售一直按照GSP要求管理，堅決落實質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量管理程序，通過不斷的培訓(xùn)讓員工知道在其崗位上做什么、怎樣做，責(zé)任落實到人。

2、營業(yè)場所、倉庫、辦公及輔助區(qū)面積：

公司現(xiàn)有辦公場所面積300㎡，經(jīng)營場所面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常溫庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。另設(shè)有40m2的驗收養(yǎng)護(hù)室。

倉庫按要求劃分為：待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，分別用黃色、綠色、紅色明顯標(biāo)志。行政辦公區(qū)與倉庫完全分開。

3、人員概況：

公司現(xiàn)有職工80人，其中：執(zhí)業(yè)藥師 1 人，從業(yè)藥師2 人，藥1師人，其他技術(shù)人員4人。藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的10%。從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)工作人員7人。

公司主要負(fù)責(zé)人具有相關(guān)學(xué)歷和職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營藥品的知識。質(zhì)管部經(jīng)理具有執(zhí)業(yè)藥師資格，大專學(xué)歷。從事質(zhì)量管理的人員，均為大專以上學(xué)歷，且專職在崗。

4、企業(yè)經(jīng)營狀況：

(1)經(jīng)營方式范圍：經(jīng)營范圍為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

(2)公司注冊資金100萬元，20xx年經(jīng)營品種660多種，20xx年完成銷售額約8000萬元。

二、公司GSP質(zhì)量體系內(nèi)部評審情況

為了貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細(xì)則，公司建立了以總經(jīng)理為首，包括質(zhì)管部、辦公室、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部負(fù)責(zé)人在內(nèi)的GSP管理小組，成員有XXXXXXXXX等，并明確了具體職能。同時進(jìn)行了軟件整理、硬件改造。為使我公司質(zhì)量管理符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，我們于20xx年1月12日——1 月14日進(jìn)行了全面的內(nèi)部評審。通過制定方案，召開會議布置任務(wù)，提出要求，組織檢查，綜合評審，下達(dá)整改通知書，制定措施，實施整改，最后做出企業(yè)自查內(nèi)審報告。

具體內(nèi)容如下：

1.建立了質(zhì)量管理組織，制定了質(zhì)量管理制度，發(fā)布了質(zhì)量方針目標(biāo)。

(1)質(zhì)量管理組織情況

設(shè)立了由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收養(yǎng)護(hù)組。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師;質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護(hù)和銷售人員均具有中專以上學(xué)歷，經(jīng)藥品監(jiān)督局培訓(xùn)并考試合格。從事質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護(hù)人員7人，占員工總數(shù)的9%。

(2)藥品經(jīng)營質(zhì)量文件的制定及運行情況：

公司制定了質(zhì)量方針及目標(biāo)，成為公司進(jìn)行質(zhì)量管理、開展各項質(zhì)量活動的基本準(zhǔn)則。

由總經(jīng)理及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人牽頭組織編寫的質(zhì)量管理職責(zé)、程序文件，規(guī)范了相關(guān)記錄，明確了規(guī)范各部門職責(zé)及崗位責(zé)任制。

程序文件包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;質(zhì)量體系的審核;質(zhì)量責(zé)任;質(zhì)量否決;質(zhì)量信息管理;首營企業(yè)和首營品種的審核;質(zhì)量驗收;倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理;記錄和憑證的管理;有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核規(guī)定等。 20xx年根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境的變化，我們對質(zhì)量管理文件進(jìn)行修訂和頒布，其中修訂和頒布了質(zhì)量職責(zé)16項，質(zhì)量管理制度36 項，操作程序21項。其中包括：對興奮劑藥品管理，如興奮劑的分區(qū)管理、驗收以及對銷售客戶和人員資質(zhì)的索取審核。通過不斷的改進(jìn)質(zhì)量管理制度，從而保證公司經(jīng)營的進(jìn)一步規(guī)范。 20xx年我們制定的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一，用戶至上”，質(zhì)量目標(biāo)為：1.確保公司經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性;2.確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的安全有效;3.確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進(jìn);4.不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù);5.最大限度的滿足客戶需求。同時分解為：1.首營企業(yè)、首營品種審批率 100%;2.庫存藥品合格率100%;3.購銷合同均有質(zhì)量條款或100%簽訂質(zhì)量保證協(xié)議;4.直接接觸藥品員工每年體檢一次，并建立健康檔案;5. 相關(guān)崗位均要持證上崗;6.新錄入員工均進(jìn)行崗前培 ……此處隱藏3075個字……司的藥品經(jīng)營質(zhì)量和人民群眾用藥安全、有效，取得了良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益，在本行業(yè)及社會樹立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會形象，并獲得 省食品藥品監(jiān)督管理局20xx-2012年度 省醫(yī)藥質(zhì)量管理獎。 20xx年修訂版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》頒布實施以來，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，組織人員多次參加省局舉辦的有關(guān)培訓(xùn)，公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓(xùn)，以提高全體員工對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識和了解，提高全員參與質(zhì)量控制的意識。同時按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、各崗位職責(zé)、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系，能夠?qū)λ幤凡少?、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制，可以保證藥品質(zhì)量。對藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制和審核。依據(jù)要求，對計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行了專項審核，升級并完善了計算機(jī)系統(tǒng)功能。組織了對公司組織機(jī)構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審計和自查。經(jīng)過自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實完善，提高了公司整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。現(xiàn)將實施GSP工作自查情況匯報如下：

GSP質(zhì)量體系自查報告

1、質(zhì)量管理體系

公司自20xx年再次取得GSP認(rèn)證以來，公司認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法

律法規(guī)的要求，建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，明確了各部門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任；配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員，各級人員能夠認(rèn)真履行職責(zé)，藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行。公司自成立以來，從未出現(xiàn)任何質(zhì)量事故和重大質(zhì)量投訴，取得良好的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益，為宿州市經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展做出了企業(yè)努力。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》頒布以來，公司高度重視，先后派出近20人次，參加了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20xx年修訂）》宣貫班培訓(xùn)學(xué)習(xí)。公司內(nèi)部開展了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以提高員工對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)識、了解和參與質(zhì)量控制的意識。

公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運行，開展質(zhì)量控制質(zhì)量保證活動，可以保證經(jīng)營全過程中的藥品質(zhì)量。

公司制定有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求，公司的質(zhì)量方針是“”。同時，依據(jù)各部門的職能，開展了質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)等活動，對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，將質(zhì)量質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

公司制定有質(zhì)量風(fēng)險管理制度，采取前瞻式的方式對公司質(zhì)量管理體系、藥品采購、藥品收貨、藥品儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)、質(zhì)量保證等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、控制、溝通等活動，對經(jīng)營過程中存在的風(fēng)險進(jìn)行評價，防止風(fēng)險產(chǎn)生，采取恰當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險。

公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。

公司在質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更及計算機(jī)系統(tǒng)升級更新時，均組織開展內(nèi)審工作。并對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管

理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

公司對供應(yīng)商、采購商質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評價，對主要供應(yīng)商、采購商采取實地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評估。對所有供應(yīng)商、采購商均實行動態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商、采購商相關(guān)資質(zhì)時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。

2、組織機(jī)構(gòu)與管理職責(zé)

公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部、采購部、儲運部、信息中心、銷售業(yè)務(wù)部、財務(wù)部、人事行政部等職能部門、40個崗位，每個職能部門和崗位都明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)，各部門能夠在各自的職責(zé)范圍內(nèi)獨立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動。

公司總經(jīng)理是公司安全生產(chǎn)、藥品質(zhì)量第一責(zé)任人，對公司經(jīng)營的一切結(jié)果負(fù)有最終責(zé)任。

公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人由公司副總經(jīng)理擔(dān)任，并在 省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案，全面負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行賦予的質(zhì)量管理職責(zé)及其他職責(zé)，在公司內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有最終裁決權(quán)。

公司設(shè)有獨立的質(zhì)量管理部，現(xiàn)有人員7人，都是公司全職在編人員，能夠獨立履行各自的相關(guān)職責(zé)。

質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行以下相關(guān)職責(zé)：能夠及時督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理，必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，

并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗收工作，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。

3.人員與培訓(xùn):

公司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員共有210人。其中：各類大中專畢業(yè)人員154人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)99人；專業(yè)技術(shù)人員54人，藥學(xué)及其相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員50人，中級以上技術(shù)人員7人。 公司總經(jīng)理： ，男，中共黨員， 本科學(xué)歷，主管中藥師，從事藥品經(jīng)營管理30年，藥品質(zhì)量意識較強(qiáng)，從未受到任何與藥品經(jīng)營有關(guān)的處罰、處分，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。

公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人： ，女， 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營15年，現(xiàn)任公司分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。

公司質(zhì)量管理部經(jīng)理： ，女， 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限22年，現(xiàn)任公司質(zhì)量管理部經(jīng)理，沒有相關(guān)法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。

質(zhì)量管理員：1人。 ，男， 中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)專科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。

藥品質(zhì)量驗收員：4人，具有藥學(xué)中專以上學(xué)歷，能夠勝任藥品質(zhì)量驗收工作。其中，中藥材中藥飲片質(zhì)量驗收人員1人，安徽中醫(yī)學(xué)